近日,安徽宿州居民王俊通過網購平臺買了一盒宣稱具有“治腳氣奇效”的藥,收貨后卻發現包裝上赫然印著“衛生許可證號×××”,而非“國藥準字×××”。

王俊多方咨詢后發現自己被坑了,因為“標有‘藥準字’的產品才是藥品,具有治療功能,而帶有衛生許可證號的‘消’字號產品是消毒產品”。

根據《消毒管理辦法》等規定,“消”字號是經地方衛生部門審核批準的衛生批號,屬于衛生消毒用品范疇,“消”字號僅有消毒功能不具備治療效果,生產企業和經營企業不應該對“消”字號產品做任何有療效的宣傳。


(資料圖片)

王俊的經歷不是孤例?!斗ㄖ稳請蟆酚浾哒{查發現,相較于“國藥準字號”嚴格的審批流程,“消”字號產品不具有醫療效果,經地方衛生健康部門審批后即可上市。正因為如此,一些“消”字號產品生產者為獲取更高利潤,將此類產品作為藥品宣傳銷售,甚至悄悄在一些皮膚乳膏、眼藥水、嬰幼兒護膚品等產品中添加激素成分。

多名受訪專家指出,有些患者初次使用帶有激素成分的“消”字號產品時可能發現效果較好,但使用一段時間后容易遭到“反噬”,如產生激素依賴性皮炎等。如果嬰幼兒將此類產品作為護膚品長期使用,容易造成耐藥菌株增加、鹽水代謝等副作用,甚至嚴重影響身體發育、危害生命健康。

專家認為,“消”字號產品亂象叢生,亟須加大整治力度,建議建立專項監督聯席機制,提升智慧監管水平和監管效率。消費者在選購產品時也應擦亮雙眼,若判斷不準“消”字號和“藥”字號,應及時咨詢醫生或藥師。

消毒產品鼓吹療效

存在較大安全風險

“長期使用,能夠排除多余壞菌,均衡私處菌群,防止私處感染,減少炎癥及并發癥,維持正常PH弱酸值?!币豢蠲麨椤啊痢痢劣鷥龈苫钚砸蜃計D用抑菌粉”的產品介紹頁面這樣寫道。

記者注意到,網購平臺和一些推廣該產品的公眾號都在宣稱該產品可以預防、治療多種婦科疾病,稱其為“婦科炎癥的克星”“婦科病的疫苗”。

這樣一款看上去能為廣大女性帶來福音的產品,真實情況到底如何?

記者在全國消毒產品網上備案信息服務平臺查詢發現,該產品批準文號為“消”字號產品,并非“械”字號產品或藥品。

該產品說明書顯示,抑制微生物類別為“對大腸桿菌、金黃色葡萄球菌和白念珠菌有抑制作用”,適用范圍為“用于女性陰道和外陰的抑菌清潔”。而對于該產品的實際使用范圍,全國消毒產品網上備案信息服務平臺僅有6個字:陰道粘膜抑菌。

記者調查發現,像這樣頂著“消”字號卻大肆鼓吹療效的產品不在少數。

如“×××婦女抑菌凝膠”官方宣稱,其對防治陰道炎、宮頸炎、附件炎等常見各類婦科疾病有很好的作用;“×××銀離子婦用抗菌凝膠”官方直播宣稱,其有治療白帶增多、變色、各種婦科炎癥的功能。但記者翻閱這些產品的外包裝發現,其批準文號處明確標注著“衛消證字”。也就是說,它們只是消毒產品,并不是具有醫療效果的藥品。

在社交平臺上,記者還見到一些“寶寶專用”“草本配方”的網紅濕疹膏,宣稱其有改善脫屑、緩解紅癢、局部退紅等功效,能夠有效治療濕疹,并且“不含激素”。還有些嬰幼兒肌膚護理霜也標榜可以“舒緩止癢、重建屏障”,對嬰幼兒濕疹、口水疹、淹脖子等皮膚問題能夠有效護理,一般1至3天恢復。而這些產品的批準文號同樣是“衛消證字”。

北京大學醫學人文學院衛生法學教授王岳說,宣稱不具有醫療效果的“消”字號產品具有療效作用的行為,屬于虛假宣傳行為,也違反了廣告法中“除醫療、藥品、醫療器械廣告外,禁止其他任何廣告涉及疾病治療功能”的規定,且同時違反了《消毒管理辦法》和藥品管理法中多項規定。

“值得注意的是,皮膚類外抹膏藥中經常添加糖皮質激素以治療過敏引起的皮炎,但有一定副作用,因而必須遵醫囑使用?!痔枬裾罡嘣谛麄髦写笏列麄鞑缓に?,是故意讓消費者將其產品和皮膚類外抹膏藥物混同,并且還突出自己具有‘不含激素副作用’的相對優勢?!蓖踉勒f,對于此類現象,若“消”字號濕疹膏遵循《消毒劑原料清單及禁限用物質》的規定,成分中的確不含激素,且在功能上并未宣傳其有治療效果,那么其宣傳不含激素的行為不構成廣告法上的虛假宣傳。但由于不含激素的宣傳用語易使其與藥品相混淆,所以該行為仍然違反了廣告法規定,即“非藥品廣告不得使用醫療用語或易使推銷的商品與藥品相混淆的用語”。

他進一步解釋,如果“消”字號濕疹膏的成分中包含激素,其行為首先是違反了《消毒劑原料清單及禁限用物質》國家標準,屬于生產缺陷產品。依照產品質量法,該“消”字號濕疹膏需要被立即停止生產、銷售,并且被立即召回和沒收。相應的,其宣傳行為屬于廣告法的虛假宣傳并且同時違反廣告法規定。

“依據有關實證研究,一些‘消’字號產品中傾向于添加激素類成分,最常見的是糖皮質激素,另外某些‘消’字號產品還有地塞米松、地塞米松醋酸酯、氯倍他索丙酸酯、潑尼松醋酸酯等禁用組分?!蓖踉勒f,而激素類化學藥物有明確的適應證,臨床需結合患者情況,嚴格按照說明書所載用法用量使用,需加強臨床藥學干預,做到合理用藥,將激素成分非法添加到沒有醫囑前提下的“消”字號產品中,會給消費者帶來嚴重的健康危害,存在較大的安全風險。

消毒產品泛濫背后

代工公司違規操作

記者調查發現,“消”字號產品泛濫背后,是一些代加工公司在違規操作。

“20年老廠,代工貼牌消字號械字號妝字號”“免費打樣 免費設計 免費研發 三證齊全”……在某公司的宣傳網站上,記者發現“消”字號產品貼牌代加工是其主要業務。婦科類的凝膠、洗液、泡沫劑,皮膚類的噴劑、凝露、涂抹劑,抑菌護膚類的精華露、膏等“消”字號產品均可代加工。

相關工作人員介紹,“消”字號產品代加工一般1萬份起做,如果是30克軟管裝,用白卡紙盒,則每盒全包價在2.8元左右;如果是膏霜瓶,則需每盒至少增加0.4元。此外,“消”字號產品監管相對寬松,具體成分一般寫草本配方,但實際添加成分不一定完全列出,只要列出來有效抑菌成分,確保抑菌率符合規定,如達到50%以上,其他配方無需列清楚。

“原先很多代加工的‘消’字號現在都成了‘械’字號‘妝’字號,如皮膚軟膏代加工只能叫抑菌膏,不能叫濕疹膏,聽上去功效弱了不少。而且最近‘消’字號產品查得比較嚴,不建議使用,‘械’字號操作起來要方便不少?!边@名工作人員說。

他還介紹,可以直接使用他們的批號,費用低、手續全,可迅速讓產品上市銷售,操作簡單,而且還有專業指導包裝說明書,可幫助顧客避免因夸張宣傳帶來的麻煩。

對于此類代加工貼牌現象,王岳分析,保濕劑屬于化妝品的“妝”字號,藥物屬于“藥”字號,與更嚴格的“藥”字號和“妝”字號產品相比,“消”字號產品在經營管理和監管上相對寬松?!跋弊痔柈a品的經營者不需要取得經營許可證,檢測指標主要是衛生消毒等功能,不需建立藥品和化妝品檢查制度,也無需對經營者的經營條件以及產品質量安全狀況進行檢查。

“在生產的‘消’字號產品中違規添加化學藥物,該‘消’字號產品不符合GB38850-2020《消毒劑原料清單及禁限用物質》確定的國家標準,屬于生產缺陷產品。如果企業生產這些產品,依據產品質量法有關規定,應當進行責令停止生產、沒收違法生產的產品、罰款等處罰,構成犯罪的還要依法追究刑事責任。如果違規添加化學藥物生產‘消’字號產品的企業還宣稱該‘消’字號產品具有療效作用,則其行為符合藥品管理法中生產、銷售假藥的規定,應當由藥品監管部門按照該法進行處罰?!蓖踉勒f。

王岳告訴記者,銷售違規“消”字號產品的企業或微商個人屬于銷售者,依據產品質量法,銷售不符合保障人體健康和人身、財產安全的國家標準、行業標準的產品的,責令停止銷售,沒收違法銷售的產品,并處違法銷售產品(包括已售出和未售出的產品,下同)貨值金額等值以上三倍以下的罰款;有違法所得的,并處沒收違法所得;情節嚴重的,吊銷營業執照;構成犯罪的,依法追究刑事責任。如果銷售企業還宣稱該“消”字號產品具有療效作用的處罰同上。

“此外,提供虛假宣傳的網絡平臺屬于廣告的發布者,如果其明知或者應知廣告主有‘在廣告中使用了醫療用語或易使推銷的商品與藥品相混淆的醫療用語’違法行為,仍設計、制作、代理、發布的,應由市場監督管理部門作出相應處罰?!蓖踉勒f。

加強監管嚴厲打擊

規范產品審批秩序

記者注意到,一些企業因違規銷售“消”字號產品多次受到行政處罰,但此類亂象依然屢禁不止。原因何在?

王岳對此分析稱,在產品抽檢制度中,由于監督檢查部門在人力和技術上均具有局限性,導致漏網之魚占絕大部分,一些不法企業心存僥幸;同時,由于“消”字號產品監管牽涉衛生健康委、市場監督管理局、綜合行政執法局等多個部門,多頭監管之下容易出現誰都不管的現象,導致監管力度不足;此外,當前行政處罰手段局限于沒收、罰款和吊銷執照等,刑事責任目前過于“謙抑”,導致違法成本偏低。

“由于信息不對稱,消費者容易產生錯誤判斷,不了解‘消’字號產品和藥品、化妝品之間的區別。加上消費糾紛數額往往比較小,相當多的消費者衡量維權成本后,出于各種原因不愿意維權?!蓖踉勒f。

為了治理“消”字號產品亂象,國家相關部門和多地已經開始行動起來。

今年2月20日,最高人民檢察院發布消息,掛牌督辦一批“消”字號產品抗(抑)菌制劑非法添加藥物公益訴訟案件線索。根據發布消息顯示,前期,最高檢檢察技術信息研究中心在對“消”字號產品抗(抑)菌制劑添加情況進行檢測過程中,發現抗(抑)菌制劑中非法添加化學藥物和說明書不符合要求的現象較為普遍。

最高檢對此類案件線索督辦提出具體要求,并下發《關于對“消”字號抗(抑)菌制劑非法添加案件線索掛牌督辦的通知》,要求各地檢察機關全面梳理辦案中反映出來的“消”字號產品生產、檢測、監管等方面存在的制度機制漏洞,推動行政機關及時完善機制、堵塞漏洞。目前全國多地檢察院已開展專項監督工作。

8月下旬,經山西臨汾市人民檢察院交辦,侯馬市人民檢察院第一時間受理了轄內醫藥企業生產不合規的“消”字號抗(抑)菌制劑的案件線索,并立即開展調查核實。針對發現的問題,該院立即向相關行政機關發出訴前檢察建議,建議該單位對轄區內醫藥企業生產的消毒產品逐一排查,加強對標簽標識的監督管理,督促企業將所有消毒產品衛生安全評價報告及時網上備案,保障產品質量和消費者知情權。

新疆維吾爾自治區瑪納斯縣人民檢察院也于近期開展“消”字號抗(抑)菌制劑產品專項監督。公益訴訟檢察官重點對市面上銷售的“消”字號產品是否非法添加藥物,包裝或說明書中是否含有“每日×次”“×天為一療程”“遵醫囑”等暗示醫療效果的虛假宣傳進行了調查。針對監督中發現的問題,瑪納斯縣檢察院向縣衛生主管部門發出訴前檢察建議書,建議其監督問題產品下架召回,規范“消”字號產品市場秩序,維護群眾健康安全。

接受記者采訪的專家認為,檢察機關通過專項監督活動,能夠有效規范“消”字號產品市場秩序,為人民群眾使用安全消毒產品提供有力法治保障。

“監管部門應利用大數據、區塊鏈等手段,提升智慧監管水平和監管效率,在第一時間掌握市場產品的質量安全信息,最大限度把不安全產品阻擋在市場之外。另外,建立專項監督聯席機制,一個主負責部門牽頭,由其聯合其他有關部門開展常態化的監督檢查和執法同步項目,從而實現有人管、有人查、有人及時處理的監管局面。相應地,鑒于目前行政處罰的實證效果并不佳,建議加大對‘消’字號產品生產、銷售和宣傳中違法行為的刑事責任追究力度?!蓖踉澜ㄗh道。

在他看來,還可健全完善由消協負責的公益訴訟機制,從而努力解決消費者不愿意和無能力維權的問題。新消費者權益保護法明確了省級以上消協的公益訴訟主體地位,對于群體性消費事件,消費者可以向市級消協組織反映,由市級消協組織向省級消協組織請求提起公益訴訟,由省級消協組織決定是否提起公益訴訟。

作者|法治日報全媒體記者 張守坤

來源|法治日報

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